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黑龙江省首家!哈药总厂无菌医用口罩通过CE认证二次审核,向进军欧洲市场迈进一步




如果说生产防疫物资的企业获得可出口相应的资质是走向国际市场的“准入证”,那么FDA认证、CE认证则是防疫物资出口、到场全球抗击新冠疫情市场的“敲门砖”。克日,哈药团体制药总厂无菌医用口罩CE认证项目通过TÜV莱茵二次审亚搏体育app下载核,向进军欧洲医用口罩销售市场迈出坚实的一步。

今年年头疫情来临之际,哈药团体制药总厂第一时间增援疫情防控一线,迅速转产防疫物资,克服诸多难题在10天内就建成了医用口罩及医用防护服生产线,进入了医疗器械生产新亚博体彩APP-官方下载领域。在满足海内口罩需求的同时,哈药也将眼光投向了国际市场,致力于将哈药品牌的医疗器械产物打造为优质出口产物。

一切从零开始。无菌医疗器械产物出口欧盟市场必须要具有正规的CE认证,今年又面临欧盟医疗器械法例由MDD向MDR切换。通过咨询比力和审视自身,哈药总厂治理层迅速决议坚决选择了向更高尺度迈进,初入医疗器械行业就申请MDR法例的CE证书,并与国际知名机构TÜV莱茵签订亚搏体育网页登录协议同时开启ISO13485和CE认证。

为此,哈药总厂质量保证部和国际商业公司牵头组织,各部门通力配合、抽调主干人员建立项目组集中办公,企业资源全面向项目组倾斜。在咨询公司的资助下,哈药总厂建设起切合医疗器械ISO13485的质量治理体系,项目组全体成员分工协作、清除万难,保证了项目的正常举行。

6月,哈药总厂完成通告机构第一阶段审核;7月24日,哈药总厂顺利完成了通告机构的第二阶段审核,审核员对哈药总厂的事情效率和审慎勤勉的事情态度给予高度评价,对企业承袭制药行业的专业技术和水平留下深刻印象。

现在,哈药的医用外科口罩日产量由最初的600只提高到25万只。此次审核的顺利通过,使哈药总厂一跃成为黑龙江省首家切合欧盟最新MDR法例要求,通过CE现场审核的医用口罩生产企业。

CE认证标志着公司产物已到达欧盟市场的要求及尺度,也是哈药医疗器械领域打开欧盟市场的第一步,这为产物在海内及外洋市场销售提供了质量保障。

泉源:哈尔滨新闻网

记者:张鸣霄

编辑:刘铖




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